1. 中藥材鑒定進入分子時代在新的發(fā)展形勢下，傳統(tǒng)的中藥材鑒定模式面臨著新問題和新挑戰(zhàn)，如何使中藥材鑒定更科學、更準確，我國的藥檢技術人員一直在探索。近年來，DNA分子鑒定技術在中藥材鑒定方面的應用得到深入研究，2015年版《中國藥典》收載了“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原則”，使中藥材的分子鑒定由實驗室科研層面進入國家標準的應用層面?！ ≈兴幉蔫b定面臨新問題 中藥材的傳統(tǒng)鑒別模式一直是“以性狀鑒別為基礎，以經驗鑒別為導向”。隨著醫(yī)藥市場繁榮發(fā)展，南藥北運、北藥南調現象十分普遍，中藥材市場出現了一些新的問題。一方面，一些不法分子趁機摻假制假、魚目混珠，擾亂醫(yī)藥市場秩序，只有經驗豐富的“老藥工”才可以快速、準確地辨別真?zhèn)?，這不僅導致生產經營環(huán)節(jié)的中藥材質量控制及藥品監(jiān)管存在較大的困難，同時也給老百姓的用藥安全帶來隱患。另一方面，近年來的嫁接、扦插等栽培技術的盛行與廣泛應用，帶來中藥材的外觀悄然發(fā)生變化，使中藥鑒定工作的難度越來越大。雖然中藥材鑒定隊伍在不斷擴大，但人員呈現年輕化的趨勢，經驗豐富的“老藥工”已是鳳毛麟角，其豐富的中藥材鑒別經驗無法得到廣泛的傳承已成為中藥材鑒別領域發(fā)展的瓶頸?！ 》肿予b定應用逐步深入 近年來，光譜法、色譜法、質譜法等技術迅猛發(fā)展，其中色譜法已經成為《中國藥典》收載的中藥材質量標準的主流檢測技術，這些技術在植物性中藥材鑒定應用領域比較成熟。但對于某...
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1.CFDA發(fā)布飛檢辦法，7家藥商GSP證書被撤銷通知稱，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。在處罰措施上的要求進一步明確、從嚴。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。這邊國家局發(fā)布通知，那邊地方局頻頻出手，加強對行業(yè)的監(jiān)管。據粗略統(tǒng)計，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書已經達到了63個。 來源：醫(yī)藥網; 鏈接：http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/07/09/423823.html2.首屆中國中藥材物流大會在北京隆重召開2015年7月11日，“首屆中國中藥材物流大會”，在北京商務會館隆重召開。本屆大會，以“聚焦中藥材現代物流體系建設，破解中藥材物流發(fā)展瓶頸”為主題，貫徹落實國務院辦公廳前不久剛轉發(fā)的12部委《中藥材保護與發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》與商務部辦公廳印發(fā)的《關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意...
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1.2015年版中國藥典目錄發(fā)布 根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》，2015年版）經第十屆藥典委員會執(zhí)委會全體會議審議通過，現予發(fā)布，自2015年12月1日起實施。藥典七大變化清單 在中國藥典2015的后期編制時，國家藥典委員會秘書長張偉曾經介紹了2015版藥典主要有七個方面的變化，由于張偉介紹時仍然不是最終定稿，所以這個方面的變化中，一些具體數字可能會有所變化，但是整體精神仍可供參考。 一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。(此數字是否是最終數字，有待業(yè)內人士指正)。 二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規(guī)定，使藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。 三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至270個，新增相關指導原則;在歸納、驗證和規(guī)范的基礎上實現了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調統(tǒng)一。 四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容。 五是藥用輔料品種收載數量顯著增加。擬新增128個，共計270個，增長率...
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1. 國務院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃(2015－2020年)》日前，國務院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），對當前和今后一個時期，我國中醫(yī)藥健康服務發(fā)展進行全面部署。這是貫徹落實《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》制定的專項規(guī)劃，也是我國第一個關于中醫(yī)藥健康服務發(fā)展的國家級規(guī)劃。 《規(guī)劃》指出，中醫(yī)藥（含民族醫(yī)藥）是我國獨具特色的健康服務資源。充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，加快發(fā)展中醫(yī)藥健康服務，是全面發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的必然要求，是促進健康服務業(yè)發(fā)展的重要任務，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提升全民健康素質、轉變經濟發(fā)展方式具有重要意義?！ 兑?guī)劃》提出，在切實保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求的基礎上，充分釋放中醫(yī)藥健康服務潛力和活力，充分激發(fā)并滿足人民群眾多層次多樣化中醫(yī)藥健康服務需求，堅持“以人為本、服務群眾，政府引導、市場驅動，中醫(yī)為體、弘揚特色，深化改革、創(chuàng)新發(fā)展”的基本原則，力爭到2020年，基本建立中醫(yī)藥健康服務體系，中醫(yī)藥健康服務加快發(fā)展，提供能力大幅提升，技術手段不斷創(chuàng)新，產品種類更加豐富，發(fā)展環(huán)境優(yōu)化完善，成為我國健康服務業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現，成為推動經濟社會轉型發(fā)展的重要力量。 《規(guī)劃》明確了七...
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1. 讀懂中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)來源：中國政府網; 連接：http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6752&tid=&cname=行業(yè)資訊2、八部委力推中藥材流通追溯體系建設2014年12月，在中國倉儲協(xié)會、中國中藥協(xié)會聯(lián)合主辦的“中藥材物流標準宣傳貫徹會議”上，無論是政府主管部門、行業(yè)組織還是中藥材企業(yè)或研究機構，都認為標準化是目前中藥材現代物流體系建立的關鍵所在。也就是說中藥材流通要建立“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的追溯體系。 事實上，行業(yè)內對實行藥材流通追溯體系充滿期待，但是業(yè)界也都明白，此項工作任重道遠。 據記者了解，天士力(48.93,-0.630,-1.27%)集團的丹參藥材溯源系統(tǒng)和四川新荷花飲片公司的條形碼系統(tǒng)是國內對于追溯體系較早的嘗試，是其藥品進入歐美市場的必備條件。 今年1月，商務部又再次下發(fā)了《關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意見的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ芬蟾鞯厣虅罩鞴懿块T推動建立中藥材現代物流體系，促進中藥材流通現代化，提升中藥材質量安全保障能力。 在今年全國兩會上，全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍更是表示，構建中藥藥材可追溯體系使有關部門在管理的過程中有法可依，保障了老百姓的用藥安全。...
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1. 中藥安全事件頻發(fā) 重視環(huán)境對中藥質量影響 中藥材具有嚴格的道地性和對生態(tài)環(huán)境的選擇性，土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質量等均是影響中藥材質量的重要環(huán)境因素。中藥材作為特殊的經濟作物，具有嚴格的道地性和對生態(tài)環(huán)境的選擇性，環(huán)境質量好壞直接影響中藥材質量的優(yōu)劣，而藥材品質優(yōu)劣不僅直接影響藥理藥效和人體健康，而且涉及中藥制劑的質量安全。土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質量等均是影響中藥材質量的重要環(huán)境因素。 隨著工農業(yè)的快速發(fā)展，在經濟利益的驅動下，平衡的生態(tài)環(huán)境被打破，正常的生物循環(huán)結構被打亂，環(huán)境惡化，氣候反常，空氣污染、土壤污染、水源污染嚴重，大量的重金屬類污染物沉積于土壤或排入河流。氣候的變化使動植物生長的適宜溫度條件被打破，有效成分含量較低；空氣污染使某些藥材中的脂肪、糖類被氧化分解，使某些花葉類藥材變色變味；水源污染導致生長中的動植物中毒死亡，使加工炮制后的藥材霉菌和重金屬含量超標；土壤污染使土壤酸堿度改變，肥力變薄，土壤中的重金屬及微量元素含量比例失調，導致藥物生長發(fā)育變異或失去藥效；各種農藥、化學除草劑、殺蟲劑、化學肥料等的超量使用，導致中藥材普遍存在農藥、有害重金屬含量超標。 制約和影響我國中藥在國際市場中競爭力。究其原因，主要是環(huán)境污染引起的藥材重金屬含量超標、農藥殘留、種質...
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1. 四川將專項整治荷花池中藥材市場 對違法行為頂格處罰 四川新聞網成都2月12日訊（記者 李丹）今日，四川新聞網記者從四川省食品藥品監(jiān)管局獲悉，按照國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，四川省將于2月中下旬集中對成都荷花池中藥材專業(yè)市場開展專項整治，重點整治以次充好、染色增重、摻雜使假等質量問題，對違法加工經營等行為頂格處罰。 據了解，本次整治的重點是嚴厲打擊制售染色、人工增重、摻雜、摻假等假劣中藥材的違法行為；依法查處超范圍經營，非法銷售國家明令禁止經營的產品；督促市場開辦方落實其主體責任，督促中藥材經營者誠實守信、依法經營。 四川省食品藥品監(jiān)管部門制定了成都荷花池中藥材專業(yè)市場專項整治方案，省市區(qū)定期召開整治工作聯(lián)席會議，通報查處情況。2月11日，省、成都市、金牛區(qū)食品藥品監(jiān)管、工商等部門對成都荷花池中藥材專業(yè)市場進行了聯(lián)合檢查，抽查了土鱉、地龍、全蝎、白芍等28批次重點中藥材品種，對2家經營戶下達了責令整改通知。 據了解，四川省歷來高度重視中藥材市場產品質量安全整治。去年以來，省、市、區(qū)三級食品藥品監(jiān)管部門對成都荷花池中藥材專業(yè)市場共立案查處違法違規(guī)案件44件，主要問題包括含量不足、二氧化硫超標、水分超標等。針對...
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6.中藥企巨資投入中藥配方顆粒 尚無統(tǒng)一標準2013年，中藥配方顆粒的市場規(guī)模由前一年的40億元增長為50億元，復合年均增長率高達55%，遠超同期中藥行業(yè)的30%。部分中藥飲片和中成藥消費者正在向配方顆粒轉移。而國內中藥配方顆粒行業(yè)目前尚處于試點生產的狀態(tài)，全國僅有6家企業(yè)獲得試點資質。 1月8日，中國中藥有限公司(“中國中藥”，00570.HK)發(fā)布提示性公告稱，將以不少于37億元人民幣(約46億港元)、不高于41億元人民幣(約51億港元)的價格，購買中藥配方顆粒生產企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱天江藥業(yè))約40.52%股權。 中國中藥投資者關系總監(jiān)王玥告訴21世紀經濟報道記者，中國中藥希望通過此次收購，填補公司在中藥配方顆粒市場的空白，以完善公司產品產業(yè)鏈。 對此，卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)分析認為，中藥配方顆粒行業(yè)作為中藥行業(yè)的末端產業(yè)，受限于現有的分析技術和科學理論，尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)標準。而龍頭企業(yè)的加入，有利于加速行業(yè)標準的形成。另外，企業(yè)推進相關標準的出臺，也是有利于企業(yè)早一步占領市場份額。 大手筆收購 中國中藥公告顯示，公司已與4名賣家于2014年12月31日訂立協(xié)議，同意購買天江藥業(yè)注冊資本約40.52%股權。具體收購數額將在中國中藥復牌后進行公告。 “我們肯定是看好中藥配方顆粒這個市場。因為我們現在...
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1. 讀懂2014年醫(yī)藥圈的21條“純干貨”十大行業(yè)聚焦 1.醫(yī)改辦歸屬：國務院醫(yī)改辦最終歸屬哪個部門是一個引人關注的問題，頂層設計好壞事關政府各部門配合的程度，更涉及新醫(yī)改實施的進度與深度。 2.新版GMP：新版GMP堅定不移地推進，會導致大量企業(yè)面臨停產，或倒閉或被兼并，加上通貨膨脹、制藥成本上升，不少生產企業(yè)面臨艱難的一年。 3.藥品零差價：藥品零差價政策在全國范圍逐步擴展，地方政府補貼醫(yī)院的投入可能心有余而力不足，尤其是經濟欠發(fā)達地區(qū)。 4.政府對醫(yī)院補貼：對醫(yī)院的補貼從原有的三條要改為兩條，醫(yī)療機構缺錢，尤其零差率全面推進后，如果政府補貼不到位，難免醫(yī)療機構又會向醫(yī)改的弱勢方制藥企業(yè)伸手。 5.反商業(yè)賄賂：反商業(yè)賄賂雖常態(tài)化，但目前完全合規(guī)很難，企業(yè)盡可能嘗試銷售模式逐步改變與突破。有關藥房托管孰是孰非爭論不休，將拭目以待未來如何定音。 6.目錄協(xié)調：發(fā)改委的低價藥目錄與衛(wèi)計委的基藥目錄，兩個目錄之間還需進一步協(xié)調。新醫(yī)改在漸進中不斷改善并完善，相應政策變化在一定程度上會造成醫(yī)藥環(huán)境出現變數。 7.藥品招標：各省招...
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